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關鍵詞：時域核磁共振；分散穩定性；LS?1 分散穩定性分析儀；藥物制劑；處方開發；質量控制

一、藥物制劑分散穩定性測試的痛點

在現代制藥工業中，藥物制劑的穩定性直接關系到產品的安全性、有效性與合規性。從口服混懸液、注射用乳劑到納米藥物遞送系統，各類分散體系在儲存與使用過程中均面臨著顆粒聚集、沉降、分層、破乳等熱力學不穩定風險。一旦制劑發生不可逆的物理狀態變化，不僅會導致給藥劑量不均、生物利用度下降，嚴重時還可能引發臨床用藥安全事件。

傳統的穩定性評價方法主要依賴目視觀察及離心加速試驗。這些方法普遍存在明顯局限性：目視法主觀性強、靈敏度低，難以捕捉微觀尺度的早期變化；離心加速試驗雖能縮短觀察周期，但外力場可能改變制劑本身的聚集行為，導致預測結果與實際儲存狀態產生偏差。與此同時，全球藥監機構對藥物制劑質量一致性的要求持續提升，研發端需要更高效的處方篩選工具，生產端需要更精準的過程控制手段，這都推動著分散穩定性分析技術向快速、定量、無損的方向升級。 

二、LISICO樂思科LS-1分散穩定性分析儀的技術原理

LISICO樂思科LS-1分散穩定性分析儀采用時域核磁共振技術（TD-NMR）作為核心檢測原理。該技術通過測量樣品中氫質子的橫向弛豫時間（T2），從分子水平揭示顆粒與溶劑之間的相互作用狀態，進而實現對分散穩定性的定量評估。

在固液分散體系中，溶劑分子可分為兩種存在狀態：一種是吸附在顆粒表面的結合態溶劑，受顆粒界面束縛作用強，分子運動自由度低，對應的T2弛豫時間較短；另一種是遠離顆粒表面的自由態溶劑，分子運動不受限制，T2弛豫時間較長。當顆粒分散性良好、比表面積充分暴露時，更多溶劑分子被吸附在顆粒表面，體系整體的T2弛豫時間較短；反之，當顆粒發生聚集或沉降時，有效比表面積減小，結合態溶劑占比下降，T2弛豫時間則較長。基于這一原理，儀器可通過連續監測T2弛豫時間的動態變化，精準捕捉分散體系從微觀聚集到宏觀沉降的完整演變過程。 

三、LISICO樂思科LS-1分散穩定性分析儀在制藥領域的應用場景 

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